Medizinprodukte: Standards, Materialien und globale Marktzugänge

Grundlagen und Definition von Medizinprodukten

Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) definiert in Artikel 2 Nr. 1 den Begriff „Medizinprodukt“ als Instrument, Apparat, Gerät, Software, Implantat, Reagenz, Material oder anderen Gegenstand, der dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und einen oder mehrere spezifische medizinische Zwecke erfüllen soll. Diese umfassen die Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, die Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, die Untersuchung, den Ersatz oder die Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs sowie die Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben.

Entscheidend für die Abgrenzung zu Arzneimitteln ist die bestimmungsgemäße Hauptwirkung. Bei Medizinprodukten wird diese weder pharmakologisch, immunologisch noch metabolisch erreicht, sondern durch physikalisch-technische Verfahren. Die Wirkungsweise kann jedoch durch solche Mittel unterstützt werden. Auch Produkte zur Empfängnisverhütung oder -förderung sowie spezielle Reinigungs- und Sterilisationsmittel für Medizinprodukte fallen unter die Definition.

In-vitro-Diagnostika und Zubehör

In-vitro-Diagnostika (IVD) sind gemäß der IVDR Produkte, die als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibrator, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät, Software oder System zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben bestimmt sind. Sie dienen der Bereitstellung von Informationen über physiologische oder pathologische Zustände, kongenitale Beeinträchtigungen oder die Verträglichkeit bei Empfängern.

Zubehör von Medizinprodukten ist ein Gegenstand, der an sich kein Medizinprodukt ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten Medizinprodukten verwendet zu werden, um deren Verwendung zu ermöglichen oder die medizinische Funktion gezielt zu unterstützen.

Qualitätsmanagement und technische Sicherheit

Anspruchsvolle Medizinprodukte erfordern kompromisslose Qualitätssicherung. Die Norm DIN EN ISO 9000:2015 definiert Qualitätssicherung als Teil des Qualitätsmanagements, der auf das Erzeugen von Vertrauen darauf gerichtet ist, dass Qualitätsanforderungen erfüllt werden. Für den medizinischen Sektor ist speziell die DIN EN ISO 13485 maßgeblich, die Mindestanforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte regelt. Das Qualitätsmanagement von Dienstleistern umfasst dabei die Erstellung von Prüfplanungen, Erstmusterprüfberichten, Prüfprotokollen, Werkszeugnissen und Materialzertifikaten.

Prüfmittel und Qualitätssicherung

Für Qualitätsmessungen stehen moderne Prüfmittel zur Verfügung, die höchste Präzision gewährleisten. Dazu zählen Koordinaten-Messmaschinen, Höhen- und Winkelmessgeräte, Ebenheits- und Rechtwinkligkeits-Messgeräte, Konturenmessgeräte, Profil-Projektoren, Rundlaufprüfgeräte, Messmikroskope, Oberflächenrauheit-Prüfgeräte und Ultraschall-Prüfgeräte. Für die zerstörungsfreie Analyse der chemischen Zusammensetzung von Metalllegierungen werden mobile Röntgenfluoreszenz-Analysatoren eingesetzt, die eine schnelle Sortierung und Identifikation ermöglichen.

Elektrische Sicherheit aktiver Medizinprodukte

Aktive Medizinprodukte, deren Betrieb von einer Energiequelle mit Ausnahme von menschlicher Körperkraft oder Schwerkraft abhängt – einschließlich Software – unterliegen der Normenreihe IEC 60601. Die Basisnorm IEC 60601-1 legt allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale für medizinische elektrische Geräte (ME-Geräte) und Systeme (ME-Systeme) fest.

Kernprinzipien sind die Basissicherheit (Freiheit von unvertretbarem Risiko durch physikalische Gefährdungen wie elektrischer Schlag) und die wesentlichen Leistungsmerkmale (klinische Funktionen, deren Verschlechterung zu Risiken führt). Die Norm fordert Erstfehlersicherheit: Auch beim Auftreten eines ersten Fehlers oder einer anormalen äußeren Bedingung darf kein unvertretbares Risiko entstehen. Ein obligatorischer Risikomanagement-Prozess nach ISO 14971 begleitet die Entwicklung und Bewertung.

Wichtige ISO-Standards im Überblick

• ISO 13485: Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte
• ISO 14971: Risikomanagement für Medizinprodukte
• IEC 60601-1: Sicherheit elektrischer medizinischer Geräte
• ISO 15223-1: Symbole für Kennzeichnungen
• IEC 62304: Software-Lebenszyklus-Prozesse
• ISO 10993: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
• ISO 11137: Sterilisation durch Strahlung
• IEC 62366: Usability Engineering

Materialien in der Medizintechnik

In der Medizintechnik stellen Aluminium-Gussplatten aufgrund ihrer Leichtigkeit, Korrosionsbeständigkeit und vollständigen Recycelbarkeit wichtige Werkstoffe dar. Spezielle Legierungen wie EN AW-5083 (Produktfamilien G.AL® C210 und G.AL® C250) tragen dazu bei, dass medizinische Gerätschaften hohe Effizienz bei therapeutischen Maßnahmen aufweisen.

Anforderungen an Aluminiumlegierungen

Die Materialien müssen Konformität mit Normen wie DIN EN 602 oder ANSI/NSF 51 aufweisen. Wichtige Eigenschaften umfassen:

• Außergewöhnliche Korrosionsbeständigkeit gegenüber Reinigungs- und Desinfektionsmitteln
• Spannungsarmut und Formstabilität auch bei einseitiger Zerspanung
• Gute Zerspanbarkeit und homogenes Gefüge
• Optische Qualität nach dem Eloxieren (z. B. G.AL® C250 ELOX PLUS)
• Porenfreiheit für Hochvakuum-Anwendungen (z. B. G.AL® C210 DYNAMIC mit Heliumdichtigkeit bis 10-12 mbar)
• Temperaturbeständigkeit bis ca. 400 °C für Beschichtungsprozesse

Marktzugang und internationale Regulierung

Während in Europa und der Schweiz das System der Medical Device Regulation (MDR) bzw. der Medizinprodukteverordnung (MePV) gilt, klassifiziert die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Medizinprodukte anhand von Vergleichsprodukten („Predicates“) nach aufsteigendem Risiko.

FDA-Klassifizierung und Zulassungsverfahren

Für innovative Produkte ohne geeignetes Vergleichsprodukt kann ein 513(g) Request for Information bei der FDA eingereicht werden, um die Klassifizierung zu klären. Völlig neuartige Produkte werden automatisch in Klasse III eingestuft; hier bietet das De-Novo-Verfahren die Möglichkeit einer Neuklassifizierung in Klasse I oder II innerhalb von 120 Tagen, sofern das Produkt kein hohes Risiko darstellt.

Sprachliche Anforderungen für die USA

Gemäß CFR Title 21, Part 801 müssen alle Kennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen (IFU) in englischer Sprache verfasst sein. Für Produkte, die gezielt an nicht-englischsprachige Bevölkerungsgruppen (z. B. spanischsprachige Gemeinschaften) gerichtet sind, können zusätzliche Übersetzungen erforderlich sein. Marketingmaterialien müssen wahrheitsgemäß und nicht irreführend sein, eine vorherige Genehmigung durch die FDA ist jedoch nicht erforderlich.

EU-REP, CH-REP und Ersatzteile

Hersteller außerhalb der EU bzw. der Schweiz benötigen einen Authorized Representative (EU-REP nach MDR bzw. CH-REP nach MePV), um Produkte auf diesen Märkten zu vertreiben. Für Ersatzteile („Teile und Komponenten“), die selbst keine Medizinprodukte darstellen und das Originalprodukt nicht erheblich verändern, entfällt diese Pflicht. Ersatzteile, die die Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale wesentlich ändern oder als eigenständige Medizinprodukte gelten, unterliegen hingegen der vollen Konformitätsbewertung.

Schweizer Marktzugang für US-Produkte

Die Schweiz erkennt einseitig CE-Kennzeichnungen an, auch nach dem Ende des Mutual Recognition Agreement (MRA) mit der EU. Um den Zugang zu erweitern, prüft die Schweizer Gesetzgebung die Anerkennung von FDA-zugelassenen Medizinprodukten, sofern diese die schweizerischen Anforderungen an die Patientensicherheit erfüllen. Dies betrifft insbesondere Implantate, Produkte zur Dialyse, Injektion und Infusion sowie In-vitro-Diagnostika. Weitere Informationen bietet Swissmedic.

Kennzeichnung und Symbole

Medizinprodukte müssen gemäß ISO 15223-1 und IEC 60601-1 eindeutig gekennzeichnet sein. Gängige Symbole umfassen:

• Hersteller und Autorisierter Vertreter in der EU
• CE-Kennzeichnung (ggf. mit Notified-Body-Nummer) oder UKCA für Großbritannien
• UDI (Unique Device Identifier) für Rückverfolgbarkeit
• Chargen- und Seriennummer, Herstellungsdatum und Verfallsdatum
• Sterilisationssymbole (z. B. Bestrahlung oder Ethylenoxid)
• Warnsymbole für biologische Gefahren, Laserstrahlung oder elektrostatisch empfindliche Bauteile
• Schutzklasse (z. B. Class II Equipment) und IP-Schutzarten

Alle Symbole müssen auf dem Gerät oder der Verpackung lesbar und dauerhaft angebracht sein; die Begleitpapiere (Gebrauchsanweisung, technische Beschreibung) sind integraler Bestandteil des Produkts und unterliegen ebenfalls den Prüfanforderungen.